在ROS1 TKI初治队列（EXP-1）中，中国亚组人群由盲态独立中心影像（BICR）评估的经确认的客观缓解率（cORR）为91%。 在ROS1 TKI初治队列（EXP-1）中，中国亚组人群由BICR评估的经确认的缓解持续时间（DOR）范围是3.6+月到7.5+月，中位随访时间3.7个月。 在三个TKI经治队列（EXP-2, EXP-3和EXP-4）中，中国亚组人群由BICR评估的经确认的cORR为36%-67%。 上海，旧金山和马萨诸塞州剑桥，2022年4月28日——再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股票代码：9688），一家以患者为中心的、处于商业化阶段的创新型全球生物制药公司，今日公布了Repotrectinib 1/2期关键临床研究TRIDENT-1中中国部分的主要数据。 再鼎医药总裁、肿瘤领域全球开发负责人Alan Sandler博士表示： 中国每年有80多万新诊断的肺癌患者，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占约85%，约2%-3%的晚期NSCLC患者存在ROS1重排。这些患者中的大部分确诊即晚期，有着巨大的未被满足的医疗需求。我们很高兴地看到，此次数据分析，显示了Repotrectinib——这款针对ROS1阳性晚期NSCLC的潜在同类最佳药物，在中国的临床研究结果和全球各地的临床研究中心的数据结果相近。我们将继续与Turning Point Therapeutics合作推进该项目，早日惠及中国和全球的NSCLC患者。 TRIDENT-1研究的主要终点是由BICR依据RECIST 1.1标准评估的经确认的客观缓解率（cORR）。研究的关键次要终点包括缓解持续时间（DOR）。数据截至2022年2月11日。全球安全性数据分析纳入了TRIDENT-1研究所有队列中合并1期和2期的共计380名患者。全球有效性数据分析纳入了所有剂量水平的合并1期患者（通过NGS确定有ROS1融合）和2期患者。所有患者服用过至少一次repotrectinib，且随访时间超过4个月，获得缓解的患者绝大部分已接受至少6个月的缓解持续时间（DOR）随访。 基于BICR评估的主要有效性数据分析 ROS1 TKI初治队列中（EXP-1）全球共纳入71例患者，cORR为79%。其中来自中国的患者11例，cORR为91% (95%CI: 59,100)，DOR的范围是3.6+月到7.5+月，中位随访时间3.7个月。 既往接受过1个前线ROS1 TKI+1个前线化疗的经治队列（EXP-2）全球共纳入26例患者，cORR为42%。其中来自中国的患者3例，cORR为67%（95%CI: 9, 99），DOR的范围是3.6+月到3.7+月，中位随访时间3.7个月。 既往接受过2个前线ROS1 TKI的经治队列（EXP-3）全球共纳入18例患者，cORR为28%。其中来自中国的患者4例，cORR为50%（95%CI: 7, 93），DOR的范围是1.9+月到3.4+月，中位随访时间2.6个月。 既往接受过一个前线ROS1 TKI并且未接受化疗或免疫治疗的经治队列（EXP-4）全球共纳入56例患者，cORR为36%。其中来自中国的患者11例，cORR为36%（95%CI: 11, 69），DOR的范围是2.0+月到3.7+月，中位随访时间3.1个月。 关于TRIDENT-1研究的主要安全性数据分析 Repotrectinib在总计380例患者中的总体耐受性良好，其安全性和耐受性与之前报道的结果一致。治疗期间出现的最常见的不良事件是头晕，总体发生率为61%，其中76%的头晕最高级别为1级。在287例接受2期剂量治疗的患者中，安全性特征与整体一致。 TRIDENT-1研究将继续在全球范围内招募患者。Turning Point Therapeutics公司计划在今年第二季度的NDA递交前会议上与美国FDA讨论该基于BICR的主要分析数据。Turning Point Therapeutics公司计划在2022年下半年的医学会议上，报告TRIDENT-1研究中ROS1阳性晚期NSCLC患者队列的详细研究结果，包括对脑部病灶的疗效。 关于Repotrectinib Repotrectinib是靶向作用于非小细胞肺癌和晚期实体瘤ROS1和NTRK致癌因子的新一代激酶抑制剂。ROS1和NTRK基因突变的肿瘤对现有靶向疗法产生耐药性的可能性更高。在很多情况下，与不携带这些突变的肿瘤相比，这些突变阻止了药物靶向肿瘤细胞并影响其与靶点的有效结合。Repotrectinib的设计比现有的靶向药物体积更小更灵活，因此可以绕过ROS1、NTRK和ALK突变的肿瘤中发现的某些耐药机制。再鼎医药和Turning Point Therapeutics正在开展与repotrectinib相关的两项研究，其中TRIDENT-1是一项针对成人的注册性1/2期研究，CARE是一项针对儿童患者的1/2期研究。在经治和未经治激酶抑制剂的患者中，repotrectinib显示出抗肿瘤活性和持久应答。目前TRIDENT-1研究正在全球进行患者入组，再鼎医药负责TRIDENT-1研究注册性2期部分在大中华区患者的招募工作。 FDA此前已授予repotrectinib突破性疗法认定，用于此次适应证以及用于治疗NTRK基因融合的晚期实体瘤患者，这些患者在接受过一个或两个前线TRK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗，接受或没接受过化疗后出现疾病进展，并且没有令人满意的替代疗法。此外，repotrectinib此前还获得过FDA授予的四项快速通道（Fast-Track）资格认定，包括用于ROS1 TKI初治的ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者；既往曾接受过一个铂类化疗和一个ROS1 TKI治疗的ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者；既往接受过一个ROS1 TKI、未接受过铂类化疗的ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者；以及既往至少接受过一个化疗以及一种或两种TRK TKI治疗后进展且没有满意替代治疗的NTRK阳性晚期实体瘤患者。2017年，repotrectinib还被FDA授予“孤儿药”资格认定。 1. 本文提及的药物和相关适应证尚未在中国获批/上市。 2. 本资料的目的在于提供医学研究领域的前沿进展，非广告用途。本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 关于再鼎医药 再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股票代码：9688）是一家以患者为中心的、处于商业化阶段的创新型全球生物制药公司，致力于通过创新疗法的开发和商业化解决肿瘤、自身免疫、感染性疾病和中枢神经系统领域未被满足的医疗需求。为达到这一目标，公司经验丰富的团队已与全球领先的生物制药公司建立了战略合作，打造起由创新的已上市和候选产品组成的丰富的产品管线。再鼎医药已建立起具有强大药物研发和转化研究能力的内部团队，正在打造拥有国际知识产权的候选药物管线。我们的愿景是成为一家领先的全球生物制药公司，研发、生产并销售创新产品，为促进全世界人类的健康福祉而努力。 有关公司的更多信息，请访问www.zailaboratory.com或关注微信公众号：再鼎医药。 再鼎医药前瞻性声明 本新闻稿包含以下方面的前瞻性声明：全球TRIDENT-1研究结果，肺癌的鉴别和治疗，repotrectinib的疗效、安全性和治疗潜力，包括认为repotrectinib是针对所有ROS1阳性非小细胞肺癌的潜在同类最佳药物，repotrectinib的数据公布和展示，以及药物研发、审批和商业化过程中的风险和不确定性。 该等前瞻性陈述可能包括但不限于 “旨在”、“预计”、“相信”、“有可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、 “可能”、“计划”、“可能的”、“潜在”、“将”、“会”等词汇和其他类似表述。该等陈述构成《1995年美国私人证券诉讼改革法案》中定义的“前瞻性声明”。前瞻性声明并非对过往事实的陈述，亦非对未来表现的担保或保证。前瞻性声明基于我们截至本新闻稿发布之日的预期和假设，并且受到固有不确定性、风险以及可能与前瞻性声明所预期的情况存在重大差异的情势变更的影响。实际结果可能受各种重要因素的影响而与前瞻性声明所示存在重大差异，该等因素包括但不限于：(1)我们成功商业化自身已获批上市产品并从中产生收入的能力；(2)我们为自身的运营和业务计划提供资金并为该等活动获取资金的能力；(3)我们候选产品的临床开发和临床前开发的结果；(4)相关监管机构对我们的候选产品作出审批决定的内容和时间；(5)新型冠状病毒（COVID-19）疫情对我们的业务和整体经济、监管和政治状况的影响；和(6)我们向美国证券交易委员会备案的最新年报或季报和其他报告中指出的风险因素。我们预计后续事件和发展将导致我们的预期和假设改变，但除法律要求之外，不论是出于新信息、未来事件或其他原因，我们均无义务更新或修订任何前瞻性声明。该等前瞻性声明不应被视为我们在本新闻稿发布之日后任何日期的意见而加以信赖。 关于再鼎医药的更多投资者相关信息，请登录www.SEC.gov或访问www.zailaboratory.com.
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